2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化七

第七章 特殊管理规定的药品管理

第六节 含特殊药品复方制剂的管理

2023 年增：一、部分含特殊药品复方制剂的生产管理

（一）严格控制药品质量……不得委托生产）

第七章 特殊管理规定的药品管理

第七节 兴奋剂的管理

2023 年增:根据 2011 年 1 月 8 日……第一次修订

2023 年增:根据 2018 年 9 月 18 日……第三次修订

（二）兴奋剂目录

2022 年：兴奋剂目录……其他品种（β受体阻断剂、利尿剂等）115 个。

2023 年：兴奋剂目录……其他品种（β受体阻断剂、利尿剂等）117 个。

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

第三节 药品广告管理

一、药品广告的界定和管理规定

添加 1.药品广告的界定

2022 年：药品属于试管人体健康和生命安全的特殊药品

2023 年：药品作为应用于……首要条件

添加 2.药品广告管理的法律规定

2022 年：和《药品管理法》……出了具体规定

2023 年：删除了这一段，并添加广告不得含有虚假……不得有涉及药品的宣传

添加 3.互联网广告管理的规定 由于互联网广告已经…..未成年人身心健康的

网络游戏广告

添加 4.药品广告的审查规定

2022 年：管理范围

2033 年：审查范围

2022 年：配方食品广告的审查

2022 年，配方食品广告

第六节 反不正当竞争

添加不正当竞争行为……合法权益的行为

一、 反不正当竞争法

2022 年：另外，原国家工商……如《关于禁止有奖销售活动中不正当竞争行为

的若干规定》

2023 年：同时，与之配套……《规范促销行为暂行规定》

删除了“同时，为了切实发挥……（国卫医发[2021]37 号）”和“不正当竞争行

为……合法权益的行为”

第一节最后新增“对于特定特定商业……（国卫医发[2021]37 号）”

二、 不正当竞争行为

（一） 混淆行为

增加“对于混淆行为中出现的……有一定的影响的标识相混淆”

（三）虚假宣传和虚假交易行为

增加“其中，经营者在商业……商业宣传行为进行认定”

（六）诋毁商誉行为

增加“经营者……诋毁商誉行为”

（七）互联网不正当竞争行为

2022 年：①未经其他经营者同意

2023 年：①未经其他经营者和用户同意

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

第一节 医疗器械管理

二、医疗器械上市与生产管理

（四）医疗器械的生产管理

新增较多内容

三、医疗器械经营与使用管理

新增大篇幅内容，还有删除及变动

第二节 化妆品管理

二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

新增“企业法定代表人（或者主要负责人）……作为监督检查的重要内容”两段

内容

第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理

新增“特医食品标签的主要……特医食品标志”

第十章 药品安全法律责任

第一节 药品安全法律责任界定和分类

二、药品安全法律责任分类

（一）药品安全法律责任的类型和内容

1.刑事责任

新增“2023 年 1 月 10 日，国家药品监督管理局……加强了信息共享和通报”

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任

一、无证生产、经营药品相关的法律责任

2023：删“（三）未经批准进口药品的法律责任”整个小节内容

三、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

（二）未取得批准证明文生产、进口药品的法律责任

2023：新增“1. 未取得批准证明文生产、进口药品的行政责任根据《药品管理

法》……十五日以下的拘留”

第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任

2023：新增“根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条规定……许可变更

而未办理的”

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